Foto: advantech.com
Riskide vähendamine vaktsiinide külmaahelates
Suured vaktsiinikogused ja pikad vahemaad nende transportimisel tootja juurest kasutuskohta üleilmses ulatuses esitavad tarneahela liikmetele tõsiseid väljakutseid. Vaktsiinide tootja nõuete järgimine alates nende väljumisest tootjaettevõtte laost kuni vaktsiinidoosi manustamiseni kasutuskohas on kriitilise tähtsusega.
Ülemaailmne farmaatsiatööstus läbis 1950. aastatel kiire arengu perioodi. Laiaulatuslikud, jõupingutused vaktsineerimise alal kandsid vilja ja rõugete ning lastehalvatuse kiire levik hakkas taanduma. Edu saavutamine vaktsineerimises tekitas juurde nõudlust vaktsiinide järele ja vaktsiinide logistikasse tehti suuri investeeringuid. Pikad veodistantsid, eri transpordiliikide kasutamine ja suured ravimi- ning vaktsiinikogused olid saanud tavapäraseks, mis kokkuvõttes aitas vähendada riske farmaatsiakaupade külmaahelates. Kõrge väärtusega, suurte farmaatsiasaadetiste sagedased veod ning ladustamine aitasid arendada välja logistika külma- ja külmutustehnoloogiad.
Vaatamata saavutatud edule ja suurte mahtude haldamisele üleilmses ulatuses olid farmaatsiatoodete kaod temperatuurirežiimidest kõrvalekallete tõttu 2019. aasta jooksul siiski ligi 15 mlrd USD. Veel käesoleva aasta algul, pärast alustamist koroonavaktsiinide suuremahuliste tarnetega, ei olnud logistikasektor selleks täielikult valmis Tekkis vajadus võtta kasutusele külmaahela monitoorimise täiustatud tehnoloogia, mis aitaks vähendada riske jaotusahelas ja tagada kallihinnaliste mRNA vaktsiinide jõudmine sihtkohta ilma kadudeta.
Kui paljude varasemalt tuntud vaktsiinide logistikas kasutatakse tavapäraselt külmkapi jahedas hoidmise režiime, siis mRNA-põhiste vaktsiinide kasutamisel kehtivad tarneahelas ranged nõuded säilitamistemperatuuride ja nendega seotud ajavahemike osas.
Nõuded Pfizer-BioNTech toodetud vaktsiini logistikas ja selle kasutamisel
Vaktsiinid saadetakse tehasest välja pakendatuna spetsiaalsetesse eripakenditesse Softbox medium ULT, mis sisaldavad tahket süsihappegaasi. Pakendites hoitakse vaktsiini temperatuuril –75°C kuni –800C. Avamata pakendid võivad olla veoprotsessis kuni kümme ööpäeva. Pärast avamist on lubatud vaktsiini hoiustada termokarpides kuni 15 ööpäeva tingimusel, et pakendid täidetakse nn kuiva jääga iga 5 ööpäeva möödumisel.
Vaktsiini on lubatud hoiustada pärast Softbox-i avamist ultramadalal temperatuuril 180 ööpäeva. Euroopa Meditsiiniagentuuri (EMA) andmetel võib vaktsiine hoiustada enne manustamist alternatiivina ultramadalale temperatuurile vaktsineerimiskeskustes vahemikus –25°C kuni –15°C. Süstimiseks tuleb vaktsiin sulatada külmarežiimil (+20C kuni +80C) viie ööpäeva kestel. Vaktsiini taaskülmutamine pärast sulatamist pole lubatud.
Pärast vaktsiini lahjendamist viaalis tuleb see kasutada kuue tunni jooksul. Seejuures tuleb hoida vaktsiini temperatuurivahemikus +20C kuni +250C. Kui vaktsiini selle aja jooksul ära ei kasutata, tuleb see hävitada. Vaktsineerijad peavad arvestama, et Pfizeri kahe vaktsiinidoosi manustamise vahele peab jääma vähemalt 21 päeva.
Nõuded Moderna vaktsiini logistikas ja vaktsiini kasutamisel
Kui Moderna vaktsiine kavatsetakse toota 2021. aasta lõpuks 700 mln doosi, siis 2022. aastal loodetakse valmistada alla 12 aastastele lastele mõeldud dooside lisandumisel kokku kolm miljardit vaktsiiniannust. Moderna kahe vaktsiinidoosi manustamise vahele peab jääma vähemalt 28 päeva.
Moderna vaktsiini hoitakse veoahelas sügavkülmutatuna nominaaltemperatuuril –20°C. Temperatuur võib olla ka madalam, kuid ei tohi langeda alla –50°C. Sel põhjusel pole lubatud kasutada külmutatuna hoidmiseks tahket süsihappegaasi. Enne kasutamist sulatatakse vaktsiini tavalisel külmutuskapi külmarežiimil maksimaalselt 30 ööpäeva. Moderna vaktsiini enne kasutamist ei lahjendata.
Viaale on võimalik hoida ka temperatuuril +80C kuni + 250C, kuid seda ainult kuni 12 tundi. Pärast viaali avamist ja esimese doosi manustamist võib vaktsiini hoida +20C kuni +250C juures kuue tunni kestel. Kui vaktsiinidoosid pole selle aja jooksul ära kasutatud, tuleb vaktsiin hävitada.
Nõuded logistikataristule
Pfizer-BioNTech suutis käivitada oma vaktsiinitootmise tohututes kogustes suhteliselt lühikese aja jooksul. Kuna nende vaktsiinilogistikas kehtivad üliranged ultramadala temperatuuri nõuded, ei ole isegi 2021. a. sügiseks paljud riigid suutelised nende vaktsiine vastu võtma. On selgunud, et enamikes riikides puudub Pfizeri vaktsiini käitlemiseks vajalik infrastruktuur. Ultramadalat temperatuuri hoidvate uute külmikute hinnad on vahemikus 10–20 tuhat USD. Nende külmikute soetamine käib paljudele riikidele ja maapiirkondades töötavatele meditsiiniasutustele kõrge hinna tõttu üle jõu. Tahke süsihappegaasi nappus ja kõrge hind ei võimalda paljudel juhtudel kasutada külmutuskappide asemel lühikest aega Softbox termopakendeid.
Euroopa Meditsiiniagentuuri hinnangul hõlbustab Moderna vaktsiini puhul sügavkülmutamise nõue selle kasutamist eelkõige kaugemates maapiirkondades. Enamasti on jaotusahelas tegutsevatel vedajatel, laopidajatel ja vaktsiinide kasutajatel sügavkülmikud juba varasemast ajast olemas. Ka lisakülmikute soetamine on jaotusahela osapooltele jõukohane. 30 ööpäeva jooksul on võimalik tagada sügavkülmutatud vaktsiinide transport ka kõige kaugematesse maapiirkondadesse. Vaatamata sellele tuleb tagada jaotusahelas hoolikas vaktsiini temperatuuritaseme jälgimine riknemise ärahoidmiseks.
Pealtnäha sarnased, kuid samas eri tootjate erinevad vaktsiinilogistika nõuded lisavad vaktsiinide jaotusahelasse täiendavaid riske. Osades jaotuskettides on lepitud omavahel kokku, et protseduuride lihtsustamiseks ja vaktsiini riknemise riski vähendamiseks ei transpordita ja käidelda ahelas paralleelselt samaaegselt kahe eri tootja vaktsiini.
Külmaahelas peab olema iga osapool, olgu selleks saatja, distribuutor või logistikateenuse osutaja, määranud kindla töötaja, kelle ülesandeks on vaktsiinisaadetiste temperatuuri ja liikumise jälgimine ning efektiivse kommunikatsiooni tagamine jaotusahela liikmete vahel. Vead temperatuuride jälgimisel, registreerimisel ja logiandmete edastamisel võivad põhjustada lõppkokkuvõttes ülisuurt materiaalset kahju, rääkimata sellest, et keegi jääb ilma vaktsiinipartiist, mille tarnega arvestati.
Vaktsiinisaadetisega seotud teabe edastamine külmaahela liikmetele parandab selle ahela toimimist ja läbipaistvust. Abistamaks jaotusahela osalisi riskide leevandamisel külmaahelates uuendas USA Disease Control and Prevention Center (CDC) hiljuti COVID-19 vaktsiinide hoiustamise ja käsitsemise reegleid. Selle fookuses on jaotusprotsessi riskitaseme vähendamine, võttes kasutusele digitaalse andmekoguja (digital data logger; DDL) ja temperatuuri jälgmise seadme (temperature monitoring device; TMD). Tavapäraste termomeetrite asemel, mis nõuavad temperatuuri regulaarset ja sagedast jälgimist, võeti kasutusele fikseeritud näiduga termokroomriba termomeetrid, mis registreerivad iga asetleidnud kõrvalekalde. DDL sisaldab helialarmi ja eemaldatavat temperatuuriandurit, mis toimib täpsusega ±0,5°C. Ekraanilt võib lugeda vaktsiini pakkeühiku hetketemperatuuri ning minimaalset ja maksimaalset temperatuuri alates saadetise teelelähetamisest. Andmeid salvestatkse pooletunnise intervalliga. Digitaalset andmekogujat on võimalik ühendada arvutiga ja salvestatud andmeid alla laadida.
Iga digitalne andmekoguja ühendatakse ühe hoiuühikuga laos. Hoiuühikuks võib olla Softbox, tavarežiimil töötav külmkapp või ultramadalat temperatuuri tagav külmutusseade. Laoteenuse osutajal võib olla üheaegselt kasutusel mitmeid hoiuühikuid erinevatel temperatuurirežiimidel. Ühes laoruumis võidakse kasutada samaaegselt nii ultramadalat temperatuuri, sügavkülmutamist kui ka tavapärast jaherežiimi. Suured teenusepakkujad võivad kasutada laoruumide võrgustikku paljudes eri paikades, kusjuures igaühes neist võidakse hoiustada sadu jälgimist nõudvaid hoiuühikuid.
Kui ühendada ladudes kasutatavad DDL-id teenuseosutaja IT-võrku juhtmevaba tehnoloogia abil ja lisada asjade interneti tehnoloogia, on võimalik tagada hoiuühikute temperatuuri jälgimine lähireaalajas ja teavitada vastutavaid isikuid temperatuuri muutumisest lühikese viivitusajaga. Arvuti töölauale on võimalik koondada informatsioon teenusepakkuja kõigi ladude kõigi hoiuühikute temperatuuride kohta.
Lühendatult: advantech.com/srp/cold-chain-management-solution
seilecs prof.meedia
